2. 国家基本药物

19. 药物经济学

3. GSP

20. 专利

4. GMP

21. 药品注册

5. 处方药

22. 新药技术转让

6. 非处方药

23. 新药申请

7. 药品注册标准

24. 药品再注册

8. 药学职业道德

25. 进口备案

9. 药学职业道德规范

26. 批生产记录

10. 执业药师

27. 企业主要负责人

11. 特殊管理的药品

28. 首营企业

12. 药品标识物

29. 首营品种

13. 药品标签

30. 古代经典名方制剂

14. 药品广告

31. 限制使用级抗菌药物

15. 药品不良反应（ADR）

32. 医疗机构制剂

16. 药品不良事件

33. 药品委托生产

17. 药品上市后再评价

34. MAH制度

2．什么是新药注册申请？仿制药注册申请？

3．药品发明专利的申请与审批流程依次是什么？

4．违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，由药品监督管理部门依法从重处罚的有哪些情况？

5．生产/销售假药应承担哪些行政法律责任？

6．开办网上大药房（从事互联网药品零售交易服务）应取得哪些资质（证书）？

7．依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，请简述疫苗的定义与分类。

8．互联网药品交易服务分为哪几类？分别应取得对应的哪种证书？

9．不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有几类?

10．医疗机构药品的三级管理制度的主要内容?

11．什么是假药？按假药论处的六种情形分别是什么?

12．何为劣药？按劣药论处包括哪些情形？

13．什么是药品召回？责任主体是谁？分为哪两类？

14．临床试验分几期？各期的目的是什么？

15．什么是生物制品批签发？

16．什么是药品的MAH制度？

17．化学药品按注册分哪几类？

18．《药品管理法》的立法权限机构是谁？立法程序依次划分为哪四个阶段？

19．执业药师首次注册申请应具备哪些条件？

20．我国新药申请可实行特殊审批的四种情形？

21．简述药品专利的类型及药品发明专利授权的条件？

22．画出调剂流程图，并说明药师应在哪些环节发挥作用。

23．简述药学职业道德的基本原则？

24．中药品种保护分为几级？各级保护分别应符合哪些条件？

25．何谓药品上市许可？

2.

①　新药注册申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请；其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的。

②　仿制药注册申请，是指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的药品的申请。

3. 发明专利申请的审批程序依次为：1）受理；2）初步审查（初审）；3）公布；4）实审（实质审查）；5）授权五个阶段。

4. 有以下六种情形：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

5. 生产、销售假药的：

①　没收违法生产、销售的药品和违法所得；

②　并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；

③　有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

④　情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

⑤　构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6. 1）首先必须是依法成立的药品零售连锁企业，即取得相应的《药品经营许可证》和《GSP认证证书》；2）依次取得《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务资格证书》。

7. 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类：第一类疫苗就是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗（如，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等）。第二类疫苗是指由公民自费，并且自愿受种的其他疫苗（如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、细菌性痢疾疫苗等）。

8. 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

9. 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有：①主要起营养滋补作用的药品。②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类。③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂。④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂。⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。

10. 一级管理药品：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠的药品和医疗用毒性药品等的制剂与原料药，要求处方单独存放、每天清点，做到账物相符。 二级管理药品：第二类精神药品、贵重药品、高危药品，要求专柜存放、专账记录。三级管理药品：普通药品，实行"金额管理，季度盘点，以存定销"的管理方法。

11. 有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

12. 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　(一)未标明有效期或者更改有效期的；
　　(二)不注明或者更改生产批号的；
　　(三)超过有效期的；
　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　(六)其他不符合药品标准规定的

13.

(1) 药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

(2) 责任主体是药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商。

(3) 两类，即主动召回与责令召回。

14. 新药的临床试验共分四期：

(1) Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案，20-30例。

(2) Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。100例。

(3) Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。300例。

(4) Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察组广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。不低于2000例。

15. 是指国药品监督管理局（NMPA）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及NMPA规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

16. 药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。

17. 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

18. 立法权限机构:全国人民代表大会及其委员会。立法程序依次为：提出法律草案→审议立法议案→立法议案的表决通过→公布法律。

19. 1）取得《执业药师资格证书》；2）遵纪守法，遵守药师职业道德；3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4）经执业单位考核同意。

20. 四种情形：

1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。

2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

21. 类型有三种，即发明、实用新型、外观设计。授权条件：新颖性、创造性、实用性。

22. 调剂流程如下图：

①　在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；

②　在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；

③　在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。

23. 基本原则：⑴以病人利益为最高标准；⑵为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务，以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨；⑶以人道主义为主要药学职业道德原则；⑷对个人负责和对社会负责的一致性。

24. 分为两级：

(1) 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

(2) 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

25. 药品上市许可是申请人对拟在中国境内上市药品的安全性、有效性、质量可控性等完成研究评价后，向国家药品监督管理部门提出上市许可申请，国家药品监督管理部门经审查作出是否给予行政许可的过程。

2. 零售单体药店可以开展网上售药业务。(  )

3. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营企业。(  )

4. 性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。(  )

5. 采购疫苗，应当通过国家级公共资源交易平台进行。(  )

6. 接种第一类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。接种第二类疫苗由政府承担费用。(  )

7. “仿制药质量一致性评价”属于药品上市后再评价。(  )

8. 已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。(  )

9. 药品上市许可持有人可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业 。(  )

10. A型肉毒毒素及其制剂列入医疗用毒性药品管理。(  )

11. 医疗机构购进药品，必须有真实完整的药品购进记录，记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。(  )

12. 医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。麻醉药品处方保存3年备查。(  )

13. 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。(  )

14. 医疗机构配制的制剂不得以任何形式发布广告。(  )

15. 药品广告不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。(  )

16. 药品广告批准文号的格式为：(地方简称)药广审(视、声、文)第错错错错错错错错错错号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。(  )

17. 药品广告的审查由省级(食品)药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。(  )

18. 药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产广家制定，并在国家药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。(  )

19. 对于由不同生产厂家生产的同一品种、同一剂型、同一规格的药品，其说明书应彼此接近，允许有较大的差别。(  )

20. 购进药品，应建立完整的购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(  )

21. 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，验收应做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。(  )

22. GMP要求其冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃、常温库温度为0℃～30℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%。(  )

23. 《药品经营许可证》有效期为5年，需继续经营药品的，在届满前3个月换证。(  )

24. 国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。(  )

25. 香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。(  )

26. 药物临床研究应在被批准的3年内完成。(  )

27. 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。(  )

28. 药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。(  )

29. 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不可从事直接接触药品的工作。(  )

30. 国家对药品实行储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药品生产、经营企业的药品。企业不得以任何方式拒绝调用。(  )

31. 《药品管理法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。(  )

32. 《药品管理法》规定医疗机构制剂凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。(  )

33. 《药品管理法》规定医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上保证供应的品种。(  )

34. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(  )

35. 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。(  )

36. 生产中药饮片须按照药品标准及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(  )

37. 按《药品管理法》规定城乡集市贸易市场可以出售中成药和中药材。(  )

38. 《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期为5年。(  )

39. 开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。(  )

40. 违法依其性质和危害程度可分为刑事违法，民事违法，行政违法。(  )

41. 基本医疗保险药品目录所列中药饮片均包括生药及炮制后的药材及饮片。（  ）

42. 国药证字H20190010号，为药品批准文号。（   ）

43. 国家药品监督管理局负责对进口注册药品进行受理及审批。（   ）

44. 国家药品监督管理局负责管理全国药品注册工作，统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。（   ）

45. 获准上市的药品，药品注册批件有效期为5年。（   ）

46. 多个主体联合研制药品，应当明确其中一个主体作为药品上市许可申请的申请人并说明其他合作研发机构，其他合作研发机构不得就同一品种使用相同资料重复申请。（   ）

47. 国药准字J＋4位年号＋4位顺序号，其中J代表进口药品分包装。（   ）

48. 除口服固体制剂外，进口分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。（   ）

49. 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（    ）

50. 根据专业可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。（    ）

51. 凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

52. 凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处。（  ）

53. 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（  ）

54. 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（  ）

55. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。（  ）

56. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验。（  ）

57. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独 立履行其职责。（  ）

58. 药品生产高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。（  ）

59. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（  ）

60. 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（  ）

61. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（  ）

62. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后2年。（  ）

63. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。（  ）

64. 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。（  ）

65. GMP适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。（  ）

66. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营企业。（  ）

67. 药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。（  ）

68. 药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药。（  ）

69. 零售单体药店可以开展网上售药业务。（  ）

70. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。（  ）

71. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应配备执业药师负责网上实时咨询。（  ）

72. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监管部门备案。（  ）

73. “中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。（  ）

74. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。（  ）

75. 古代经典名方目录由NMPA门制定。（  ）

76. 对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。（  ）

77. 专利权是知识产权的一种,也具有专有性（排他性）、时间性、地域性，可以赠予、转让，但不可继承。（  ）

78. 发明专利的保护期限自专利授权当日起20年。（  ）

2. 零售单体药店可以开展网上售药业务。(  )

错

3. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营企业。(  )

错

4. 性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。(  )

对

5. 采购疫苗，应当通过国家级公共资源交易平台进行。(  )

错

6. 接种第一类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。接种第二类疫苗由政府承担费用。(  )

错

7. “仿制药质量一致性评价”属于药品上市后再评价。(  )

对

8. 已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序。(  )

对

9. 药品上市许可持有人可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业 。(  )

对

10. A型肉毒毒素及其制剂列入医疗用毒性药品管理。(  )

对

11. 医疗机构购进药品，必须有真实完整的药品购进记录，记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。(  )

对

12. 医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。麻醉药品处方保存3年备查。(  )

对

13. 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。(  )

对

14. 医疗机构配制的制剂不得以任何形式发布广告。(  )

对

15. 药品广告不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。(  )

对

16. 药品广告批准文号的格式为：(地方简称)药广审(视、声、文)第XXXXXXXXXX号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。(  )

对

17. 药品广告的审查由省级(食品)药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。(  )

对

18. 药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产广家制定，并在国家药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。(  )

对

19. 对于由不同生产厂家生产的同一品种、同一剂型、同一规格的药品，其说明书应彼此接近，允许有较大的差别。(  )

错

20. 购进药品，应建立完整的购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(  )

错

21. 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，验收应做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。(  )

错

22. GMP要求其冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃、常温库温度为0℃～30℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%。(  )

对

23. 《药品经营许可证》有效期为5年，需继续经营药品的，在届满前3个月换证。(  )

错

24. 国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。(  )

错

25. 香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。(  )

错

26. 药物临床研究应在被批准的3年内完成。(  )

错

27. 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。(  )

对

28. 药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。(  )

对

29. 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不可从事直接接触药品的工作。(  )

对

30. 国家对药品实行储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药品生产、经营企业的药品。企业不得以任何方式拒绝调用。(  )

对

31. 《药品管理法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。(  )

对

32. 《药品管理法》规定医疗机构制剂凭医生处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。(  )

对

33. 《药品管理法》规定医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上保证供应的品种。(  )

错

34. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(  )

对

35. 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。(  )

对

36. 生产中药饮片须按照药品标准及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(  )

对

37. 按《药品管理法》规定城乡集市贸易市场可以出售中成药和中药材。(  )

错

38. 《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期为5年。(  )

对

39. 开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。(  )

对

40. 违法依其性质和危害程度可分为刑事违法，民事违法，行政违法。(  )

对

41. 基本医疗保险药品目录所列中药饮片均包括生药及炮制后的药材及饮片。（ ）

对

42. 国药证字H20190010号，为药品批准文号

错

43. 国家药品监督管理局负责对进口注册药品进行受理及审批

对

44. 国家药品监督管理局负责管理全国药品注册工作，统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。

对

45. 获准上市的药品，药品注册批件有效期为5年。

对

46. 多个主体联合研制药品，应当明确其中一个主体作为药品上市许可申请的申请人并说明其他合作研发机构，其他合作研发机构不得就同一品种使用相同资料重复申请。

对

47. 国药准字J＋4位年号＋4位顺序号，其中J代表进口药品分包装。

错

48. 除口服固体制剂外，进口分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。

错

49. 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（    ）

对

50. 根据专业可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。（    ）

错

51. 凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

对

52. 凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处。（  ）

对

53. 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

错

54. 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

对

55. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。

错

56. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执 业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验。

错

57. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独 立履行其职责。

对

58. 药品生产高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

对

59. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

对

60. 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

对

61. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

错

62. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后2年。

错

63. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

对

64. 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。

对

65. GMP适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

对

66. 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营企业。

错

67. 药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

对

68. 药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药

对

69. 零售单体药店可以开展网上售药业务。

错

70. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

对

71. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应配备执业药师负责网上实时咨询。

对

72. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监管部门备案。

错

73. “中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。

对

74. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

对

75. 古代经典名方目录由NMPA门制定。

错

76. 对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。

对

77. 专利权是知识产权的一种,也具有专有性（排他性）、时间性、地域性，可以赠予、转让，但不可继承。

错

78. 发明专利的保护期限自专利授权当日起20年。

错

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1. 现行《中华人民共和国药品管理法》的修改时间是（  ）

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2. 现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修正时间是（ ）

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

3. 下列不属于行政法规的是（    ）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《药品注册管理办法》

《医疗用毒性药品管理办法》

《放射性药品管理办法》

4. 现行《药品管理法》与《实施条例》的内容合计（   ）条

180

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5. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款数额为违法购进药品货值金额的（    ）

1-5倍

1-3倍

2-5倍

3-7倍

10倍

6. 国务院有权限制或禁止出口的药品选是(  )

中药材

国家一级保护的野生药材

天然药物

国内供应不足的药品

血液制品

7. 根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（   ）

中药材

中药饮片

中成药

保健品

8. 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(   )

由国家统一制定，各省可部分调整

由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

由国家统一制定，各省不得调整

以上均不对

9. 药品的质量特性不包括（   ）

有效性

安全性

应用性

稳定性

均一性

10. 下列法律文件的法律效力最高的是（   ）

宪法

法律

行政法规

部门规章

法律解释

11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（    ）

严格管理

特殊管理

专人管理

分类管理

限制管理

12. 根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（  ）

处方药

非处方药

首次在中国销售的药品

麻醉药品

精神药品

13. 根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（　  ）

按无证经营论处

按假药论处

按劣药论处

按超范围经营论处

14. 根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（   ）

中药材

中药饮片

中成药

道地药材

15. 购买甲类非处方药由（   ）

零售药房执业药师决定

执业药师的处方决定

药房销售人员决定

消费者自行判断

执业医师的处方决定

16. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（    ）

进货检查验收制度

养护制度

检查制度

保管制度

17. 根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（    ）

药品的标签

药品的说明书

药品的包装

药品的宣传材料

药品注册标准

18. 为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（    ）

药品分类管理制度

药品储备制度

国家基本药物制度

基本医疗保险制度

不良反应报告制度

19. 企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（    ）

从事制售假劣药情节严重的

无《药品生产许可证》生产药品的

为假药生产者提供运输便利条件的

医疗机构配制的制剂在市场销售的

以上均不是

20. 核发《药品生产许可证》和批发企业《药品经营许可证》的是(   )

企业所在地省级药品监督管理部门

企业所在地市级药品监督管理部门

企业所在地县级以上药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门

工商行政管理部门

21. 药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（  ）

先检验再处理

采取查封、扣押的行政强制措施

采取暂停生产、销售或使用的措施

采取撤消批准文号的行政处罚措施

采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

22. 药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是

每年

两年

三年

四年

五年

23. 《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》(   )日起

3日内提出

30日内提出

3个月内提出

6个月内提出

12个月内提出

24. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备(   )

药师

执业药师

主管药师

工程师

从业药师

25. 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由（  ）缴销。

省卫健委

市卫健委

省药监局

国家药监局

省市监局

26. 药品进口单位凭（   ）向海关办理报关验放手续。

《进口药品通关单》

《进口药品注册证》

《医药产品注册证》

《新药证书》

药品检验报告单

27. 药品抽样必须由（  ）名以上药品监督检查人员实施。

2

3

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5

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28. 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起（  ）日内，在原公告范围内予以更正。

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7

5

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29. 开办药品零售企业，须经企业所在地（ ）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

省级

市级

县（区）级

以上均可

以上均不是

30. 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同（ ）提出，报国务院批准。

卫健委

中医药管理局

市场监管总局

海关总署

以上均不是

31. 不须具有《药品经营许可证》的是（  ）

经营乙类OTC的零售企业

经营处方药、OTC的批发企业

经营处方药的零售企业

经营甲类OTC的零售企业

经营处方药批发企业

32. 可以委托生产的是（   ）

麻醉药品

一类精神药品

二类精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

33. 以下不属于药品监督管理技术机构的是（  ）

药品注册司

国家药典委员会

药品审查核查验中心

中国食品药品检定研究院

执业药师认证中心

34. NMPA药品注册司(  )

主要负责新药、仿制药、进口药品注册申请的技术审评工作

是具体负责药品注册的业务部门

是我国法定的药品注册管理机构

负责国家药品标准的制订工作

负责药品质量标准复核工作

35. NMPA药品审评中心(   )

主要负责新药、仿制药、进口药品注册申请的技术审评工作

是具体负责药品注册的业务部门

是我国法定的药品注册管理机构

负责国家药品标准的制订工作

负责药品质量标准复核工作

36. 负责新药临床研究申请初审的是(   )

市级药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

NMPA

国务院卫健委

省卫健委

37. 违法药品广告的查处机关是（  ）

NMPA

国务院市场监督管理总局

省级药监部门

县级以上市场监督管理部门

市级以上市场监督管理部门

38. 首次进口的药品通关后，对其进行检验的机构是（  ）

NMPA指定的药品检验机构

口岸药检所

口岸所在地药品监督管理部门

NMPA

中检总所

39. 非首次进口的化学药品通关后，对其进行检验的机构是（  ）

NMPA指定的药品检验机构

口岸药检所

口岸所在地药品监督管理部门

NMPA

中检总所

40. 《进口药品通关单》由何部门核发(   )

口岸海关

口岸药检所

口岸所在地药品监督管理部门

省级药品监督管理部门

NMPA

41. 在执业药师管埋职责分工中,由省级药品监督管理部门组织实施的是(   )

执业药师考前培训

执业药师资格考试考务工作

执业药师继续教育

执业药师执业注册许可

42. 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是(   )

法律、行政法规、部门规章、规范性文件

法律、部门规章、行政法规、规范性文件

部门规章、行政法规、规范性文件、法律

规范性文件、部门规章、行政法规、法律

43. 某县（区）药品经营企业对本县药品监管部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(   )

所在地省级人民政府

所在地市级药品监督管理部门

本县人民法院

所在地市级人民政府

44. 关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（  ）

当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

45. 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（   ）

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

安全有效、技术先进、经济合理

46. “国家药品不良反应监测中心”设在（   ）

中国食品药品检定研究院

NMPA药品评价中心

NMPA药品审评中心

NMPA安全监管司

47. 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（   ）

专业技术审查和咨询机构

技术审查和协调机构

咨询机构和协调机构

协调机构和办事机构

48. 原则上国家基本药品目录调整一次的时间是（    ）

1年

2年

3年

4年

49. 制定基本药物全国零售指导价格的（   ）

市场监督管理部门

卫健委

发展改革委

商务部

50. 国家基本药物的遴选原则是(   )

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选

疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

51. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种从哪个范围内选择 (   )

国家基本医疗保险药品目录(甲类〉

国家基本医疗保险药品目录(乙类)

国家基本医疗保险药品目录

非处方药品目录

52. 在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录指的是(   )

国家批准正式进口的药品

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

甲类目录药品

53. 国家基本药物零售指导价格说法正确的是（  ）

是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业

是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业

原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格

医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得髙于或低于零售指导价格销售

54. 国家基本药物目录不包括（   ）

化学药品

生物制品

中药饮片

中草药

中成药

55. 基层医疗机构对基本药物实行（   ）

“零差率”销售

固定差率销售

高于进价销售

低于进价销售

56. 负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是(   )

国家基本药物工作委员会

省级医院

省级药品监督管理局

省卫健委

57. 关于药品标准的说法，正确的是（　　）

国家药品标准包括法定标准和非法定标准

国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

58. 医疗机构审核和调配处方的人员必须是

执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

药师及以上技术职称的人员

主管药师及以上技术职称的人员

依法经过资格认定的药学技术人员

59. 执业药师资格制度的性质是

职称评定制度

专业职称制度

职业资格制度

人员管理制度

60. 《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为（ ）

国家药品监督管理局

国家人力资源和社会保障部

省、自治区、直辖市药品监督管理局

省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅(局)

61. 药品调剂配发中，不属于药学人员的职业道德责任是（ ）

审方认真，调配准确

调剂、审核人核对签字

发药时向患者耐心讲解服用方法与注意事项

主动报告药品不良反应

62. 哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会（ ）

一级

二级

三级

四级

63. 三级医院药事管理与药物治疗学委员会由哪些方面专家组成（ ）

高级职称的医学、医院感染管理与医疗行政管理人员

中高级职称的医学临床医学专家、执业药师与执业医师人员

高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员

64. 根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是指

查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性

查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性

查处方、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性

65. 执业药师的执业领域是（ ）

药品生产、经营、使用单位

药品研制、生产、经营、使用单位

药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位

药品生产、经营、使用单位和其他需要提供药学服务的单位

以上说法均不正确

66. 执业药师再注册的有效期为（  ）

两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理

三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理

五年，有效期满前一个月，持证者须到注册机构办理

三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理

以上说法均不正确

67. 现行的《药品注册管理办法》修订版是哪年颁布实施的(  )

1984年

2001年

2005年

2007年

2017年

68. 属于药学研究的是（  ）

临床研究

毒理学研究

工艺研究

药效学研究

69. 下列属于毒理学研究的是（  ）

工艺研究

长期毒性试验

药代动力学研究

处方研究

70. 在健康受试者身上开展的临床试验是（  ）

一期临床试验

二期临床试验

三期临床试验

四期临床试验

71. 药品批准文号有效期为（）（  ）

2年

3年

5年

10年

72. 药品再注册应在效期前多久进行申报（）

1个月

6个月

3个月

2个月

73. 药物临床研究被批准后应当在（  ）年内实施，逾期作废，应当重新申请

1

2

3

5

74. 现行GLP为（  ）年颁布实施的？

2003

2013

2007

2017

75. 药物临床试验的形式审查（初审）机构是（  ）

省级药品监管部门

CFDA

NMPA

省卫健委

76. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）

《药品生产许可证》

《药品GMP证书》

《新药证书》和《药品生产许可证》

《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

77. 目前负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ）

NMPA

FDA

省级药监局

卫健委

78. 目前受理申请人药物临床研究、药品生产的部门是（ ）

NMPA

CFDA

省级药监局

卫健委

79. 目前负责对中药药物临床研究和生产审批的是（ ）

NMPA

CFDA

省级药监局

中医药管理局

80. 临床研究用药物，应当（ ）

在符合GLP要求的实验室制备

在符合GCP规定的环境中制备

在符合GMP条件的车间制备

在符合GPP条件的操作室制备

81. 《药品生产许可证》有效期为（  ）

2年

3年

5年

10年

82. 现行版的GMP是（  ）年实施的

2010年

2011年

2013年

2017年

83. GMP要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（ ）

青霉素类抗生素

激素类药品

β受体阻断剂

非甾体抗炎药

84. GMP是药品生产和质量管理的（     ）

基本要求

实施指南

指导原则

基本准则

85. 制药车间纯化水可采用循环保存，注射用水可采用（  ）℃以上保温循环

60

65

70

80

86. 批生产记录应该（    ）

按照生产日期归档

按照生产批号归档

按照药品入库日期归档

按照生产批准文号归档

87. 药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（    ）

每季度

每半年

每年

每两年

88. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是(  )

根据药品名称

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

根据药品的安全性

根据药品的上市时间

根据药品的原辅材料

89. 不须具有《药品经营许可证》的是（ ）

经营处方药的批发企业

经营处方药、非处方药的批发企业

经营处方药的零售企业

经营甲类非处方药的零售企业

经营乙类非处方药的零售企业

90. 关天非处方药的说法错误的是（ ）

NMPA负责处方药与非处方药分类管理办法的制定

NMPA负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作

NMPA负责非处方药的标签和说明书的审批

NMPA负责非处方药广告的审批

非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

91. 关于处方药的有关说法错误的是（ ）

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产

必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务

必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务

以上均不正确

92. 经营中药饮片的药品批发企业应划分的特别区域是(  )

待验库(区)

合格品库(区)

发货库(区)

不合格品库(区)

零货称取专库(区)

93. 经营企业对首营企业(  )

应进行首营品种的审核

应进行生产能力的审核

应进行GMP审核

应进行包括资格和质量保证能力的审核

应进行供货能力的审核

94. 有效期的药品(  )

应控制堆放高度，定期翻垛

应与其他药品分开存放

应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

均应实行色标管理

应分开存放

95. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品( )

应控制堆放高度，定期翻垛

应与其他药品分开存放

应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

均应实行色标管理

应分开存放

96. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药(   )

应控制堆放高度，定期翻垛

应与其他药品分开存放

应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

均应实行色标管理

应分开存放

97. 药品出库应遵循的原则是(  )

“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则

“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则

“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则

“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

98. 药品零售企业的质量负责人(  )

应经过专业培训，考核合格后持证上岗

应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

应具有药学专业的技术职称

应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

应是执业药师

99. 药品零售企业的处方审核人员(  )

应经过专业培训，考核合格后持证上岗

应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

应具有药学专业的技术职称

应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

应是执业药师

100. 药品零售企业库存药品应实行（ ）

分类管理

责任管理

品种管理

剂型管理

色标管理

101. 药品批发企业购进及销售记录保存的时限应当是（ ）

至少1年

至少2年

至少3年

至少5年

药品有效期内

102. 《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（　　）。

发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告

药督理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

103. 根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（　　）。

西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

104. 关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（　　）。

港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

第二类医疗器械实行注册管办理

第一类医疗器械实行注册管理

第三类医疗器城实行注册管理

105. 下列药品中，可以申请委托生产的是（　　）。

复方板蓝根颗粒

曲马多片

清开灵注射液

盐酸麻黄碱滴鼻液

106. 关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（　　）。

非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

要加强处方药的管理，促进临床合理用药

要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

107. 下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（　　）。

甲药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

乙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证，销售凭证保存2年后销毁

丙药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

丁药品经营企业销售的中药材标明了产地

108. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竟争行为的是（　　）。

擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页

抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账

利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

109. 2017年1月21日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号)，其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。此处的“第三方平台”从事的服务是指（　　）。

向个人消费者提供的互联药品交易服务

为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务

药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业

110. 普通药品门诊处方一般不超过（    ）用量

1天

3天

5天

7天

111. 哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会(    )

一级

二级

三级

四级

112. 三级医院药事管理与药物治疗学委员会由哪些方面专家组成(  )

高级职称的医学、医院感染管理与医疗行政管理人员

中高级职称的医学临床医学专家、执业药师与执业医师人员

高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员

113. 以下项目与内容中，属于完整的处方的是(      )

医院名称、就诊科室和就诊日期

处方前记、处方正文和处方后记

医师、配方人、核对人与发药人签名

药品名称、剂型、规格、数量和用法

114. 公立基层医疗机构对基本药物实行(     )

“零差率”销售

固定差率销售

高于进价销售

低于进价销售

115. 核发《医疗机构制剂许可证》的是

省级药品监督管理部门

市级药品监督管理部门

区县级以上药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门

116. 根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括(   )

向公众宣传合理用药知识

进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理

117. 不是特殊使用级抗菌药物的条件(     )

上市时间不到3年的抗菌药物

需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

118. 药品不良反应是指（  ）

不合理用药可能造成的有害反应

合格药品在正常用法下导致的致畸反应

正常用法用量下出现的能预测的有害反应

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

119. 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在多长时间完成调查报告( )

立即

1日内

3日内

7日内

120. 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是( )

立即

1日内

3日内

7日内

121. 必须按规定报告药品不良反应的单位不包括（ ）

药品生产企业

药品经营企业

医疗卫生机构

有关单位和个人

122. 使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（  ）

可疑ADR

新的ADR

严重ADR

迟现性ADR

常见ADR

123. 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（ ）。

持有药品专利的药品研发机构

进口药品的境外制药厂商

某医科大学附属儿童医院

经营中药饮片为主的药品经营企业

124. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）

药品生产企业

进口药品的境外制药厂商

药品检验机构

药品经营企业

125. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（  ）

采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

立即停止销售

通知药品生产企业或者供货商

向药品监督管理部门报告

126. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（   ）

甲药品批发企业

乙药品生产企业

丙医院

药品监督管理部门

127. 关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（　）。

到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%

到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

128. 关于药品质量公告的说法，错误的是（　）。

药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

129. 药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（　）。

吊销《药品经营许可证》

警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

处3万元以下罚款

130. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当( )

按假药处理

按劣药处理

进行再评价

撤销批准文号

131. 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指（  ）。

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

使用该药品可能引起严重健康危害的

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

132. 《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指（  ）。

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

使用该药品可能引起严重健康危害的

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

133. 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中发生了若干死亡病例，则应组织实施药品召回的主体是（  ）。

甲省药品监督管理部门

乙医院

丙医药公司

丁药品生产企业

134. 在一级召回做出决定后，药品召回主体应当在（  ）制定召回计划并组织实施。

立即

24小时内

48小时内

72小时内

135. 三级召回启动后，责任主体（ ）内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

1日

3日

5日

7日

136. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法正确的是(    )

研究只能以医疗、科学研究或者教学为目的

研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准

研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的方能批准开展研究

经批准开展实验研究的，应当在5年内完成药物临床前研究

137. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是(   )

区域性的定点批发企业跨省配送需经国家药品监管部门批准

第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

邮寄麻醉药品和精神药品需经设区的市级药品监管部门批准

医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年

138. 现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是(  )

刺激剂

麻醉止痛剂

合成类固醇类

β-受体拮抗剂

139. 可以委托生产的药品包括(  )

麻醉药品、精神药品

放射性药品

医疗用毒性药品

中药注射剂和原料药

140. 不属于医疗用毒性药品的是（   ）

芬太尼

砒霜

阿托品

毛果芸香碱

141. 关于疫苗的管理，正确的是(   )

纳入国家免疫规划的疫苗其包装上必须标注“免费”字样

县级疾病预防控制机构不能向接种单位供应第二类疫苗

医疗卫生机构可以向其他单位或者个人分发第一类疫苗

疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期1年备查

142. 曲马多和氯胺酮分别属于（   ）

一类精神药品和麻醉药品

一类精神药品和二类精神药品

二类精神药品和一类精神药品

二类精神药品和麻醉药品

143. 零售药店可以销售的药品有（   ）

蛋白同化制剂

疫苗药品类

易制毒化学品

二类精神药品

144. 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费由哪个部门安排? （  ）

疫苗生产厂家

个人

地方人民政府财政部门

省、自治区、直辖市人民政府财政部门

145. 下列哪一个是第三类易制毒化学品？（   ）

麻黄碱

乙醚

高锰酸钾

麦角新碱

146. 零售药店凭合法处方可以供应和调配(  )

精神药品原料

一类精神药品制剂

麻醉药品制剂

医疗用毒性药品

147. 必须持有《使用许可证》才能使用的药品是(   )

麻醉药品

医疗用毒性药品

血液制品

放射性药品

148. 可以进行广告宣传是（   ）

麻醉药品

第一类精神药品

第二类精神药品

处方药

149. 麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过（ ）

二日常用量，连续使用不得超过七天

三日常用量，连续使用不得超过七天

三日常用量，连续使用不得超过六天

四日常用量，连续使用不得超过七天

150. 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（  ）

二日常用量

三日常用量

二日极量

三日极量

151. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品必须印有符合规定的标志的位置是(  )上

包装

包装、标签

D、标签

包装、标签、说明书

152. 药品出库应进行复核和质量检查，应建立双人核对制度的药品有（   ）

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

一类精神药品、二类精神药品、放射性药品

麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

医疗用毒性药品、一类精神药品、二类精神药品

153. 现任NMPA局长是（   ）

陈竺

毕井泉

焦红

邵明立

伊力

154. 《中国药典》2015年版分为几部 (    )

一部

两部

三部

四部

五部

155. 国家对野生药材资源实行(   )

严禁采猎的原则

限量采猎的原则

保护和采猎相结合的原则

保护与鼓励人工种养相结合的原则

计划采猎与人工种养相结合的原则

156. 根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（  ）

中药材

中药饮片

中成药

保健药品

157. 有关中药饮片管理的说法错误的是(  )

医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

158. 《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（  ）

梅花鹿

厚朴

黑熊

银环蛇

五味子

159. 下列品种中，我国已规定禁止药用的是（  ）

虎骨代用品

梅花鹿鹿茸

羚羊角

豹骨

穿山甲

160. 《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励 （    ）

发展中药材

研究中药

培育道地中药材

培育中药材

中药现代化

161. 特殊管理药品的毒性中药品种共（   ）种

13

26

27

28

11

162. 《中华人民共和国中医药法》实施的日期是（   ）

2007年

2006年

2016年

2017年

2018年

163. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（  ）

禁止在非适宜区种植、养殖中药材

中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

164. 根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（　　）

其所在村医疗机构的执业活动中使用

民族地区使用

农村集贸市场购销

具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

165. 根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（　　）

医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的

医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

166. 某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（  ）

按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

167. 野生药材资源保护名录中禁止采猎的是（  ）

一级

二级

三级

以上均是

168. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（   ）

一级保护

二级保护

三级保护

特殊保护

169. 某科研单位试制了一种能替代野生羚羊角的药物，若申请国家中药保护品种，应按（  ）申请

中药品种一级保护

中药品种二级保护

中药品种三级保护

不能申请国家中药品种保护

170. 药品信息的概念是指（ ）

有关药品的状态和改变状态的方式

有关药品和药品活动的特征和变化的信息

有关药品各项特征信息的信息

有关各项药品活动的信息

有关药品的所有描述

171. 中药注射剂说明书应当列出（ ）

全部中药药味和全部辅料和用量

全部中药药味及单位剂量

全部中药药味及可能引起不良反应的辅料

全部中药药味及全部辅料

全部中药药味