温州医科大学继续教育学院

《药事管理学》课程教学大纲

（The Discipline of Pharmacy Administration）

一、 课程说明

    课程编码：NN040706          课程总学时：24                学分：2            

课程性质：专业必修课                          适用专业：药学专升本

1、教学内容与学时安排（见下表）：

教 学 内 容 与 学 时 安 排 表

章次	内      容	总课时	理论课时	实践课时
一	绪论	0.5	0.5	0
二	药品管理法律	3	3	0
三	药品监督管理	3	3	0
四	药学技术人员管理	1	1	0
五	药品注册管理	3	3	0
六	药品生产监督管理	1	1	0
七	药品经营监督管理	2	2	0
八	医疗机构药事监督管理	2	2	0
九	药品上市后安全监管	2	2	0
十	特殊管理药品	2	2	0
十一	中药管理	2	2	0
十二	药品信息管理	2	2	0
十三	药物经济学评价	0	自学	0
十四	药品知识产权保护	0.5	0.5	0
合计		24	24	0

 

2、课程教学目的与要求：

   《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，是药学科学与药学实践的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的主要科目，是药学类专业学生必修专业课程。它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。本课程的教学任务是以《药品管理法》为主线，侧重讲授药事管理组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品的注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。 

通过本课程的教学，旨在使学生熟悉现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则。从而将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规与一体的综合型人才，增强其适应药学实践中各岗位、各部门的从业能力；培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识，能辨别合法和非法行为，能综合运用药事管理的知识指导药学实践工作，分析解决实际问题，并未参加执业药师资格考试奠定良好的基础。

3、本门课程与其它课程关系：

    药事管理学作为药学的分支学科，其特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，具有社会科学的属性，这一性质区别于其他药学专业课如生药学、药剂学、药理学、药物化学、天然药化、药物分析等，但却是其它药学专业课在药学事业各环节实践的桥梁。因此，在学习该课程之前，其他药学专业基础及专业课应当先行修完，以便学生能更好地理解课堂授课内容。

4、推荐教材及参考书：

推荐教材：何宁，胡明主编，《药事管理学》，中国医药科技出版社，2018年，第2版（全国普通高等中医药院校药学类专业“十三五”规划教材，ISBN：9787521402483）。

参考教材：

1）杨世民主编，《药事管理学学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2016年，第3版（配套教材，ISBN：9787117221337）；

2）杨世民主编，《药事管理学》，人民卫生出版社，2016年，第6版（卫计委与高医教会“十三五”规划教材，ISBN：9787117220255）。

3）翁开源，廖瑞斌主编，《药事管理学》，科学出版社，2017年，第2版（案例版，普通高等教育全国医院校规划教材， 中国科学院教材建设专家委员会规划教材,ISBN: 9787030509369）

5、课程考核方法与要求：

课程总成绩由期末闭卷考试成绩和平时出勤及作业两大部分构成，两部分比例各半。即，总成绩 = 期末试卷（卷面分值100）*60% + 平时作业 （100分） *30% +出勤*10%。

6、实践教学内容安排：

由于教学计划的限制，本课程没有安排实践授课时间。但，授课教师会在理论授课时注重案例教学法、PBL教学法，结合微课等手段教学，激发学生的学习兴趣、充分理论联系实践，加强教学效果。

 

二、 教学内容纲要

 

第一章    绪论

1、知识目标

（1）掌握：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。

（2）熟悉：药事管理学课程的基本内容；该课程的地位与作用；教材的结构与特点。

（3）了解：我国药事管理学科的形成与发展；药事管理研究的特征与方法。（自学）

2、能力目标

通过本章的学习，使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程和毕业后从事药学实践工作奠定基础。

3、教学内容

（1）重点讲解：药事、药事管理的含义；药事管理学科的定义、性质及特点。

（2）一般介绍：《药事管理学》教材的结构与特点；《药事管理学》课程的教学方法

第二章    药品管理法律

1、知识目标

（1）掌握：《药品管理法》中药品的定义及药品的分类及特征；《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理（新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品）、药品包装、价格和广告管理的重点规范；药品监管的总体性规定；法律责任（制售假劣药及无证经营的相关行政处罚）。

（2）了解：我国的药品管理立法的历史发展；立法程序与立法权限等基本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处罚、行政处分的形式；附则中相关名词的解释。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生熟悉药品管理的法律、法规，知道什么是合法，什么是违法，在此基础上自觉遵守药品管理的法规，并能运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题。

3、教学内容

（1）重点讲解：《药品管理法》中药品的定义及药品的特征与分类；《药品管理法》和《实施条例》总则。药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理（新药注册、药品标准、药品进出口、药品检验、药品再评价、特管药品）、药品包装、价格和广告管理的重点规范；药品监管的总体性规定；法律责任（制售假劣药及无证经营的相关行政处罚）。

（2）一般介绍：我国的药品管理立法的历史发展；立法程序与立法权限等基本法律知识；药品管理法中的法律关系；行政处罚、行政处分的形式；附则中相关名词的解释。

第三章    药品监督管理

1、知识目标

（1）掌握：药事组织的含义与类型；我国的药品监督管理组织体系；卫生部与药品监管直接相关的职能；NMPA和省级MPA职能；NMPA内各行政业务部门 与各技术业务部门 职能；药品监管的相关部门 及其涉药职能；药品监督管理的概念和性质；药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监督检验的定义、性质及类型；国家基本药物的概念和基本药物遴选原则及制度的主要内容。

（2）了解：国外（美国FDA）药事管理体制与机构。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生熟悉我国药事组织体系及其职能， 能在实际工作中根据不同职能需求选择对应的职能机构。

3、教学内容

（1）重点介绍：药事组织的含义与类型；我国的药品监督管理组织体系；卫生行政部门与药品监管直接相关的职能；NMPA和省级MPA职能；NMPA内各行政业务部门与各 技术业务部门职能；药品监管的相关部门及其涉药职能。药品监督管理的概念和性质；药品监督管理的行政主体和行政法律关系，行政职权和行政行为；国家药品标准的定义与内容；药品质量监督检验的定义、性质及类型；国家基本药物的概念和基本药物遴选原则及制度的主要内容。

（2）自学：国外药事管理体制与机构。

第四章    药学技术人员管理

1、知识目标

（1）掌握：执业药师的定义；我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容。

（2）熟悉：我国药师的类别；药学职业道德原则与 药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生了解药师、执业药师的概念、功能、职责、分布以及药学技术人员应的职业道德规范，为今后在工作学习中自觉遵守法律法规和药学职业道德规范、成为一名合格的药学工作者奠定基础。

3、教学内容

（1）重点讲解：执业药师的定义；我国《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》的主要内容。

（2）一般介绍：我国药师的类别；药学职业道德原则与 药学职业道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。

第五章    药品注册管理

1、知识目标

（1）掌握：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容及适用范围；现行《药品注册管理办法》总则；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。

（2）了解：药品注册管理的历史发展；药品注册中相关的法律责任。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生了解我国药品注册管理的法律法规体系、药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定，以便今后在实际工作中能够熟练运用。

3、教学内容

（1）重点讲解：药品注册管理的有关用语定义；GLP、GCP的框架性内容及适用范围；现行《药品注册管理办法》总则；新药的评价与审批；进口药品、仿制药及药品补充申请、技术转让、再注册的申报与审批管理；药品批准证明文件的格式；药品注册检验的相关规定。    

（2）一般介绍：药品注册管理的历史发展；药品注册中相关的法律责任。

第六章    药品生产监督管理

1、知识目标

    （1）掌握：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；《药品生产许可证》管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类及召回程序。

（2）了解：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的发展与现状；药品召回的法律责任。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生了解药品生产环节管理、保证药品质量的重要性，从而在药品生产过程中自觉遵守GMP规定。

3、教学内容

（1）重点讲解：开办药品生产企业的条件与审批权限机关；《药品生产许可证》管理；药品委托生产的管理；GMP中英文、实施日期、主要指导思想及实施意义；GMP的主要内容；GMP的两级认证管理；药品召回的概念与分类管理。

（2）一般介绍：药品生产和药品生产企业的特点；我国与世界制药工业的发展与现状；药品召回的法律责任。

第七章    药品经营监督管理

1、知识目标

（1）掌握：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要；GSP的两级认证管理。处方药与非处方药分类管理制度的主要内容。

（2）熟悉：药品批发与零售机构的定义；《药品流通管理办法》的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易服务的管理规定。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生了解药品经管管理的重要性，熟悉药品流通监督管理与药品经营质量管理的规定，能够自觉遵守经营管理的法规，并在实际学习工作中加以应用。

3、教学内容

（1）重点讲解：药品经营企业的经营方式和范围；药品批发企业及零售机构的类型；GSP的中英文名称、基本精神、适用范围及内容概要；GSP的两级认证管理。处方药与非处方药分类管理制度的主要内容（品种遴选、包装与标识物管理、广告及经营、使用方面的区别）。

（2）一般介绍：药品批发与零售机构的定义；《药品流通管理办法》的要点；药品电子商务的含义及模式；互联网药品交易服务的管理规定。

第八章    医疗机构药事监督管理

1、知识目标

（1）掌握：综合性医院药学部/药剂科的任务、组织机构和人员配备；《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容；医疗机构的调剂与处方管理主要内容；抗菌药物临床应用管理。

（2）熟悉：医疗机构药事管理组织与药学技术人员管理；医疗机构药品供应与管理的主要规定；临床静脉用药集中调配的管理；临床药学服务的主要内容。

 2、能力目标

通过本章的学习，使学生熟悉医疗机构药事管理的相关规定，为以后实践工作需要打下基础。

3、教学内容

（1）重点讲解：综合性医院药学部/药剂科的任务、组织机构和人员配备；《医疗机构制剂配制管理规范》的主要内容；医疗机构的调剂与处方管理主要内容；抗菌药物临床应用管理。

（2）一般介绍：医疗机构药事管理组织与药学技术人员管理；医疗机构药品供应与管理的主要规定；临床静脉用药集中调配的管理；临床药学服务的主要内容。

第九章   药品上市后安全监管

1、知识目标

（1）掌握：药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应（ADR）的相关基本概念；我国ADR的报告范围、程序、处置及评价和控制的内容；药品召回的界定、分级及程序。

（2）了解：药品上市后再评价的意义、内容及我国药品上市后再评价制度、药物警戒体系、ADR因果关系的判断标准。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生熟悉药品上市后再评价及监督管理的概念、制度和主要规定。

3、教学内容

（1）重点讲解：药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应（ADR）的相关基本概念；我国ADR的报告范围、程序、处置及评价和控制的内容；药品召回的界定、分级及程序。

（2）一般介绍：药品上市后再评价的意义、内容及我国药品上市后再评价制度、药物警戒体系；ADR信息通报制度。

第十章    特殊管理药品 

1、知识目标

（1）掌握：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品）的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。

（2）了解：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品（易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发）的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生明白什么是特殊管理的药品，为什么要对这类药品实行特殊管理。在此基础上，了解特殊管理药品的重要性，掌握其生产、经营、使用环节的管理要点，能够在研发、生产、经营和使用等各个环节自觉遵守法规，严防滥用和注入非法渠道。与此同时，某些药品虽然不以属于特殊管理的药品，但是由于这些药品具有一些独特的作用，有可能滥用，也需要按照特殊药品管理那样进行管理。

3、教学内容

（1）重点讲解：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品）的定义、品种及其研发、生产、经营、使用、运输等方面的重要规定。

（2）一般介绍：麻醉药品、精神药品国际管制公约的主要内容；其他特管药品（易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发）的相关管理规定；特管药品中的主要的法律责任。

第十一章    中药管理

1、知识目标

（1）掌握：中药的概念；法律法规中有关中药管理的重要规定；《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则。

（2）了解：中药现代化的概念、发展的战略目标。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生了解中药管理的有关规定、中药品种保护条例相关知识，在自觉遵守中药管理法规的同时，具备运用法规分析解决中药生产、经营、使用及管理工作中实际问题的能力。

3、教学内容

（1）重点讲解：法律法规中有关中药管理的重要规定；《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则。

（2）一般介绍：中药的概念；中药现代化的概念、发展的战略目标。

第十二章    药品信息管理

1、知识目标

（1）掌握：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定（药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。

（2）熟悉：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生熟悉药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书与标签、药品广告以及互联网药品信息服务等方面的法律法规，自觉遵守相关的法律规定，并能在实际工作中加以运用。

3、教学内容

（1）重点讲解：药品信息的含义与分类；药品说明书和标签的管理规定（药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容)；药品广告管理的要点(药品广告的定义、审查和违法处理；药品广告的范围、内容禁止性规定、发布对象、发布时间和违法处罚)。

（2）一般介绍：药品标识物的内容、功能；互联网药品信息服务分类、审批及相关管理规定。

第十三章    药物经济学评价

1、知识目标

（1）了解：药物经济学的定义及其研究内容；药物经济学评价的定义。

（2）了解：药物经济学评价的四种常用方法及其评价步骤。

（3）了解：药物经济学评价指南的主要内容。

2、能力目标

通过本章的学习（自学），使学生在有限的药物资源下能够正确选择经济性好的干预方案。

3、教学内容

（1）自学：药物经济学的定义及其研究内容、作用。

（2）自学：药物经济学评价的定义；其四种常用方法及其评价步骤。

 第十四章    药品知识产权保护

1、知识目标

（1）掌握：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护。

（2）熟悉：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护。

（3）了解：医药商业秘密和医药未披露数据的保护。

2、能力目标

通过本章的学习，使学生对我国药品知识产权保护的有关法律法规有较全面地理解，并能充分认识到实施药品知识产权保护对我国医药行业的发展所具有的重要作用，从而在药品的研发、生产、经营和使用过程中自觉遵守药品知识产权保护的法律法规，保护和利用好自己的知识产权，不侵犯他人的知识产权。

3、教学内容

（1）重点讲解：药品专利的概念、分类；专利的申请、代理及授权的条件；专利权的期限和专利侵权的保护。

（2）一般介绍：知识产权的概念及种类；药品商标的概念、特殊要求、侵权的保护；医药商业秘密和医药未披露数据的保护。

 

药剂教研室

2019年5月29日