药学
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  • 药剂学(医药科技出版社)
  • 药学专升本 《药剂学》教学大纲

      一、前言

    本大纲适用于药学专升本的药剂学课程。

    药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性应用技术科学,是药学类专业的重要课程之一。它为学生今后从事药物制剂的生产、科学研究及管理等方面的工作奠定基础,是药物制剂专业重要专业课,也是执业药师资格考试的专业课之一。

    通过本课程的课堂讲授及实验教学,要求学生掌握药物制剂的剂型概念,制剂的基本理论,各药物剂型的含义、特点,制备方法及质量标准;制剂的实验方法与技能。熟悉制剂技术,制剂的单元操作。了解制剂处方设计前工作,制剂中常用设备的种类、性能、特点等。选用教材:《药剂学》,方亮主编,人民卫生出版社出版第8版。

     (二)教学内容与学时分配

    《药剂学》第一部分为药物制剂的基本理论;第二部分为药物剂型概论;第三部分为药物制剂的新技术与新剂型。具体安排如下:

    章节

    主要内容

    学时数

    第一章

     绪论

    2

    第二章

    药物的物理化学相互作用

    自学

    第三章

    药物溶解与溶出及释放

    1

    第四章

    表面活性剂

    1

    第五章

    微粒分散体系

    1

    第六章

    流变学基础

    自学

    第七章

    液体制剂的单元操作

    1

    第八章

    液体制剂

    4

    第九章

    注射剂

    4

    第十章

    粉体学基础

    2

    第十一章

    固体制剂单元操作

    2

    第十二章

    固体制剂

    6

    第十三章

    皮肤递药制剂

    1

    第十四章

    粘膜递药系统

    1

    第十五章

    缓控释制剂

    4

    第十六章

    靶向制剂

    2

    第十七章

    生物技术药物制剂

    2

    第十八章

    现代中药制剂

    2

     

    第十

    药物制剂的稳定性

    2

    十章

    药品包装

    自学

    药物制剂设计

    1

    合计

     

    39

    三、教学内容与要求

    总体要求:药剂学知识考试内容的总体要求分为掌握、熟悉和了解三个层次。

    1、掌握常用剂型的含义、特点、质量要求及质量评价,典型剂型的制备。

    2、掌握制剂的处方设计、常用辅料,药物新技术与新剂型的含义、特点和应用。影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施。

    3、熟悉制剂的基本理论,一般剂型的制备。

    4、了解药剂学的任务和发展,制剂生产常用设备的基本原理、性能

    第一章  绪论

    (一)目的要求

    1、掌握剂型、制剂和药剂学的含义。

    2、掌握药典的含义和特点。

    3、熟悉剂型的重要性及分类。

    4、了解学习药剂学的目的和意义药剂学研究的主要内容

    5、了解药剂学的任务和发展。

    6、了解药剂学的分支学科,GMPGLP 实施目的意义。

    (二)教学内容

    1、药剂学的定义、性质、特点、药物制成剂型的必要性。

    2、药剂学的主要任务和发展方向。

    3、剂型的分类方法、各种分类方法应用上的特点。

    4、药典、处方、新制剂开发与GMP的概念含义。

     

    第二章  药物的物理化学相互作用

    (一)目的要求

    1掌握范德华力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念。

    2熟悉传荷络合作用、离子交换作用。

    3了解药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用。

    (二)教学内容

    1重点讲解范德华力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念。

    2一般介绍传荷络合作用、离子交换作用。药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用。

     

    第三章  药物溶解与溶出及释放

    (一)目的要求

    1、掌握:溶解度的表示方法;增加药物溶解度的方法。

    2、熟悉:药物溶解度的测定方法;介电常数及溶解度参数的概念。

    3、了解:增溶、助溶及潜溶机制;固体分散体及包合物的表征方法。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:溶解度的表示方法;增加药物溶解度的方法。药物溶解度的测定方法;介电常数及溶解度参数的概念。

    2、一般介绍:增溶、助溶及潜溶机制;固体分散体及包合物的表征方法。

     

    第四章  表面活性剂

    (一)目的要求

    1、掌握:表面活性剂的概念与理化性质。

    2、熟悉:表面现象;表面活性剂的分类方法及其在制剂中的应用。

    3、了解:表面活性剂理化性质的测定方法;生物学性质。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:重点掌握表面活性剂的种类、性质和应用等内容。

    2、一般介绍:表面活性剂的结构。

     

    第五章    微粒分散体系

    (一)目的要求

    1、掌握:微粒分散系的概念、分类、基本特性及其应用;掌握微粒分散系的絮凝与反絮凝的理论、DLVO理论及其稳定性的影响。微粒分散系在实际应用中,较为突出的问题是物理稳定性。

    2、熟悉:微粒分散系的理论性质中,介绍了动力学性质、光学性质、电学性质等。粒径大小及其测定原理和方法。

    3、了解:微粒分散系的空间稳定性理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学以及微粒分散系在制剂中的应用。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:微粒分散系的概念、分类、基本特性及其应用;掌握微粒分散系的絮凝与反絮凝的理论、DLVO理论及其稳定性的影响。微粒分散系在实际应用中,较为突出的问题是物理稳定性。

    2、一般介绍:微粒分散系的理论性质中,介绍了动力学性质、光学性质、电学性质等。粒径大小及其测定原理和方法。微粒分散系的空间稳定性理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学以及微粒分散系在制剂中的应用。

     

    第六章    流变学基础

    (一)目的要求

    1、掌握:流变学的基本概念、流变性质测定方法。阐述牛顿流体以及非牛顿流体和触变流体的基本性质。

    2、熟悉:制剂流变性评价方法。讨论影响触变性的因素,介绍流变学在药剂学中的应用。

    3、了解:药物制剂的流变性质对制剂生产工艺的影响。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:流变学的基本概念、流变性质测定方法。阐述牛顿流体以及非牛顿流体和触变流体的基本性质。

    2、一般介绍:制剂流变性评价方法。讨论影响触变性的因素,介绍流变学在药剂学中的应用。

     

    第七章    液体制剂的单元操作

    (一)目的要求

    1、掌握:1.制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制;2.物理灭菌方法、F值和F0值;洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素。

    2、熟悉:水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素。2.D值、Z值、物理学F0值和生物学F0值;3.空气过滤机制、空气过滤器的特性。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:1.制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制;2.物理灭菌方法、F值和F0值;洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素。3.水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素。

    2、一般介绍:制剂1.用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置;2.化学灭菌方法和无菌操作的概念与用途;3.洁净室设计、洁净室的空气净化系统;4.空气过滤机制、空气过滤器的特性。

     

    第八章    液体制剂

    (一)目的要求

    1、掌握:1.液体制剂的常用溶剂和添加剂;2.混悬剂的概念、稳定性及其影响因素;3.乳剂的概念、组成、种类,乳剂的稳定性及其影响因素。

    2、熟悉:1.液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质;2.混悬剂稳定性的性格稳定的性质与稳定机制;3.乳化剂的选择原则;4.合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂,含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念。

    3、了解:1.真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求;2.混悬液的制备方法;3.乳剂的制备方法与质量评价。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:1.液体制剂的常用溶剂和添加剂;2.混悬剂的概念、稳定性及其影响因素;3.乳剂的概念、组成、种类,乳剂的稳定性及其影响因素。4.液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质;5.混悬剂稳定性的性格稳定的性质与稳定机制;6.乳化剂的选择原则;

    2、一般介绍:1.合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂,含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念。2.真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求;3.混悬液的制备方法;4.乳剂的制备方法与质量评价。

     

    第九章   注射剂

    (一)目的要求

    1、掌握:1.注射剂的定义、分类、特点与质量要求;2/注射剂常用的溶剂及附加剂;3.注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;4.大容量注射剂注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;5.注射用无菌粉末制品的概念、制备方法。

    2、熟悉:1.注射剂的容器及处理方法;2.灭菌与无菌制剂的相关技术理论;3.输液。

    3、了解:注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:1.注射剂的定义、分类、特点与质量要求;2/注射剂常用的溶剂及附加剂;3.注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;4.大容量注射剂注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;5.注射用无菌粉末制品的概念、制备方法。6.灭菌与无菌制剂的相关技术理论;7.输液。

    2、一般介绍:1.注射剂的容器及处理方法;注2.射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。

     

    第十章   粉体学基础

    (一)目的要求

    1、掌握:粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法,粉体密度的分类及测定方法,粉体流动性的表征方法。

    2、熟悉:不同粉体粒径的测定表征方法,粉体形态的表征方法。

    3、了解:粉体的黏附性、凝聚性及压缩成型性,粉体学性质对制剂处方设计的重要性。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:粉体的基本概念、基本性质以及粉体性质。粉体学性质大体分为粉体学第一性质和第二性质。粉体学第二性质是指粉体集合体的性质,如堆密度与空隙率、流动性与充填性、吸湿性与润湿性、黏附性与凝聚性、压缩成形性等。

    2、一般介绍:粉体学第一性质主要是指组成粉体的单个粒子的性质,如粒子的形状、大小、表面、比表面积等;粉体学的测定方法

     

    第十一章   固体制剂单元操作

    (一)目的要求

    1、掌握:粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的。

    2、熟悉: 粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素。

    3、了解:粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的。粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素。

    2、一般介绍:粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。

     

    第十二章   固体制剂

    (一)目的要求

    1、掌握散剂的概念;粉碎与粉碎比的概念;粉碎的意义;临床相对湿度的概念及其应用;倍散的概念及其制备方法。

    掌握颗粒剂的概念及其特点。

    掌握片剂的概念及其特点;片剂的常用辅料;压片过程的三大要素;湿法制粒压片法;硬度与脆碎度;片剂处方分析。

    2、熟悉颗粒剂的制备。

    熟悉片剂的分类;干法制粒压片法和粉末直接药片法;片重的计算;抗张强度与弹性复原率;片剂压缩成形性的影响因素;片剂的制备中可能发生的问题及原因分析;片剂的质量检查;片剂包衣的目的;薄膜包衣工艺与材料。

    3、了解散剂的质量要求。

    了解颗粒剂的质量检查;颗粒剂举例。

    了解半干式颗粒压片法;整粒与混合;压片机;片剂的包装;糖衣包衣工艺与材料;包衣的方法与设备。

    (二)教学内容

    1、重点讲解: 散剂的概念;倍散的概念及其制备方法。颗粒剂的概念及其特点。片剂的概念及其特点;片剂的常用辅料;压片过程的三大要素;湿法制粒压片法;硬度与脆碎度;片剂处方分析。

    2、一般介绍:颗粒剂的制备。片剂的分类;干法制粒压片法和粉末直接药片法;片重的计算;抗张强度与弹性复原率;片剂压缩成形性的影响因素;片剂的制备中可能发生的问题及原因分析;片剂的质量检查;片剂褒义的目的;薄膜包衣工艺与材料。

     

    第十三章  皮肤递药制剂

    (一)目的要求

    1、掌握1.经皮吸收的影响因素;2.皮肤递药制剂的处方组成;3.常用基质和添加剂。

    2、熟悉1.药物经皮吸收的途径;2.皮肤递药制剂的质量检查方法。

    3、了解1.经皮吸收的促进方法;2.制剂的制备方法。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:1.经皮吸收的影响因素;2.皮肤递药制剂的处方组成;3.常用基质和添加剂;4.药物经皮吸收的途径;

    2、一般介绍:1.皮肤递药制剂的质量检查方法;2.经皮吸收的促进方法;3.制剂的制备方法。

     

    第十四章  黏膜递药系统

    (一)目的要求

    1、掌握1.气雾剂的定义、组成、制备及质量评价;2.喷雾剂与粉雾剂的定义、组成和质量评价;3.栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价;4.滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价。

    2、熟悉1.药物的肺部吸收机制及特点;2.影响药物直肠吸收的因素;3.药物的眼部吸收途径及特点,影响药物眼部吸收的因素;4.药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;5.药物的口腔黏膜吸收途径及特点。

    3、了解1.影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素;2.喷雾剂和粉雾剂的给药装置;3.眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略;4.影响药物经鼻吸收的因素;5.影响药物口腔黏膜吸收的因素;6.阴道吸收途径及影响药物阴道粘膜吸收的因素。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:1.气雾剂的定义、组成、制备及质量评价;2.喷雾剂与粉雾剂的定义、组成和质量评价;3.栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价;4.滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价;5药物的肺部吸收机制及特点;6.影响药物直肠吸收的因素;7.药物的眼部吸收途径及特点,影响药物眼部吸收的因素;8药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;9.药物的口腔黏膜吸收途径及特点。

    2、一般介绍:1.影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素;2.喷雾剂和粉雾剂的给药装置;3.眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略;4.影响药物经鼻吸收的因素;5.影响药物口腔黏膜吸收的因素;6.阴道吸收途径及影响药物阴道粘膜吸收的因素。

     

    第十五章     缓控释制剂

    (一)目的要求

    1、掌握:缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念、结构特点、性质和常用材料;植入剂的概念特点及作用。

    2、熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法;微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法;脂质体的制备方法和质量评价方法;植入剂的制备方法。

    3、了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念、结构特点、性质和常用材料;植入剂的概念特点及作用

    2、一般介绍:缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。

     

    第十六章   靶向制剂

    (一)目的要求

    1、掌握:各类靶向制剂的概念、分类;掌握靶向性的评价。

    2、熟悉:载体的结构、靶向机制,以及各种功能基因对载体作用的重要影响,如何进行系统的评价和优化等内容。

    3、了解:活体成像技术。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:各类靶向制剂的概念、分类;掌握靶向性的评价。

    2、一般介绍:载体的结构、靶向机制,以及各种功能基因对载体作用的重要影响,如何进行系统的评价和优化等内容。靶向制剂的优化。

     

    第十七章   生物技术药物制剂

    (一)目的要求

    1、掌握:蛋白、多肽类药物的概念、结构特点以及稳定性特点。针对不同类别的生物技术药物,包括蛋白药物和基因药物等,分析影响其稳定性和靶点生物利用度的关键因素。

    2、熟悉:1.蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现;2.生物技术药物制剂的质量评价。

    3、了解:1.蛋白多肽类药物的新型给药系统;2.寡核苷酸及基因类药物的输送。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:蛋白、多肽类药物的概念、结构特点以及稳定性特点,分析影响其稳定性和靶点生物利用度的关键因素。

    2、一般介绍:常见的制剂学研究方法,蛋白、多肽类药物的传递系统和新的给药途径。

     

    第十八章  现代中药制剂  

    (一)目的要求

    1、掌握:中药制剂的概念与特点,系统叙述了中药制剂的前处理过程,包括中药的提取、分离、纯化及浓缩技术的特点、制剂的制备工艺,不同于化学药的浸出制剂及中药成方相关剂型(如丸剂、中药片剂、中药注射剂)。

    2、熟悉:中药制剂的剂型改革意义及改革原则。中药剂型的选择原则;各中药制剂的质量要求和质量控制方法。

    3、了解:中药制剂的制备设备,简要介绍了《中国药典》2010版一部收载的其他中药剂型。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:中药制剂的概念与特点,系统叙述了中药制剂的前处理过程,包括中药的提取、分离、纯化及浓缩技术的特点、制剂的制备工艺,不同于化学药的浸出制剂及中药成方相关剂型(如丸剂、中药片剂、中药注射剂)。

    2、一般介绍:中药制剂的剂型改革意义及改革原则。中药剂型的选择原则;各中药制剂的质量要求和质量控制方法。

     

    第十九章   药物制剂的稳定性

    (一)目的要求

    1、掌握:药物制剂降解的因素和增加稳定性的方法;药物制剂稳定性的化学动力学基础,制剂中药物化学降解途径。

    2、熟悉:药物制剂稳定性的研究内容和方法,固体药物稳定性的特点和影响因素。

    3、了解:药物稳定性试验方法

    (二)教学内容

    1、重点讲解:药物制剂降解的因素和增加稳定性的方法;药物制剂稳定性的化学动力学基础,制剂中药物化学降解途径。药物制剂稳定性的研究内容和方法,固体药物稳定性的特点和影响因素。

    2、一般介绍:药物稳定性试验方法

     

    第二十章   药品包装

    (一)目的要求

    1、掌握:药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则。

    2、熟悉:玻璃和塑料包装材料。

    3、了解:药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则。

    2、一般介绍:玻璃和塑料包装材料。药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。

     

    第二十一章    药物制剂的设计

    (一)目的要求

    1、掌握:药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容

    2、熟悉:药物制剂的设计基础。

    3、了解:QbD在制剂设计中的应用。

    (二)教学内容

    1、重点讲解:药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容

    2、一般介绍:药物制剂的设计基础。QbD在制剂设计中的应用。

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